Тест на ковид вероятность ошибки экспресс тест

Чтобы оценить потенциал экспресс-тестов, ученые Университета Торонто проанализировали более 900 тысяч результатов, полученных в период с января по октябрь 2021 года. За этот период в Канаде прошли две крупные волны заболеваемости COVID-19, и тесты на антиген к коронавирусу широко применялись для тестирования работников предприятий.

В общей сложности было выявлено 1322 положительных результата, из них 1103 были подтверждены ПЦР-тестом. По оценкам ученых, 42% результатов были ложно-положительным, то есть человек получил ошибочный диагноз.

По мнению ученых, частично это может быть связано с некорректным проведением теста, однако не менее 60% ложно-положительных результатов произошли из-за низкого качества тест-систем. В частности, 278 ошибочных результатов были получены тестами из бракованной партии.

«Наше исследование дает больше данных для обсуждения вопроса о том, приведут ли экспресс-тесты к слишком большому количеству ложно-положительных результатов, которые могут превысить возможности ПЦР-тестирования в других условиях», — написали ученые. Они подчеркнули, что органы здравоохранения должны создавать комплексную систему для оперативного выявления некачественных и бракованных тестов.

Похожее исследование провели в прошлом году ученые из Австралии, по их оценкам, экспресс-тесты могут давать ложный результат в каждом четвертом случае. Специалисты рекомендовали проявлять осторожность при использовании тестов на антиген к SARS-Cov-2, особенно в уязвимых группах пациентов, и подтверждать положительные результаты ПЦР-тестом.

Как сообщил МедПорталу директор научного центра молекулярно-генетических исследований ДНКОМ Андрей Исаев, точность всех экспресс-тестов оставляет желать лучшего, за исключением тестов на беременность (ХГЧ) и уровень глюкозы. Использовать для домашнего использования наборы, купленные в ближайшей аптеке и принимать решения по их результатам не стоит, считает эксперт.

Эксперты предупреждают, что ПЦР-тест иногда не выявляет заражение новым штаммом коронавируса «Омикрон», даже при наличии у человека явных признаков заболевания. Причиной могут быть как неправильно взятый анализ, так и несоблюдение пациентом рекомендаций перед проведением тестирования. Рассказываем, каких правил следует придерживаться, чтобы не получить ложный результат.

Неправильный анализ

Врач-инфекционист Евгений Тимаков пояснил, что заражение «Омикроном» может сопровождаться отрицательным ПЦР-тестом. При этом больной все равно остается опасным для окружающих, не подозревая о своем иммунном статусе. По мнению эксперта, при наличии у человека признаков заболевания и отрицательном тесте есть вероятность, что анализ был проведен неправильно.

«Может быть, у него был неправильно взят анализ: или не в тот день, или недостаточное количества материала. «Омикрон»-штамм очень быстро может уходить из носоглотки и не выявляться с помощью тестов», – подчеркнул Тимаков.

Специалист добавил, что тем, у кого не подтвердился коронавирус, но при этом имеется подозрительная симптоматика, следует сократить контакты с людьми. По словам врача, ограничения желательно соблюдать около семи дней, однако продолжительность таких мер варьируется и зависит от тяжести COVID-19.

Вместе с тем эксперт отметил, что заболевший «Омикроном» человек наиболее заразен для окружающих во время инкубационного периода инфекции. Активное вирусовыделение наблюдается у больного в первые два-три дня после инфицирования.

Как избежать ложного результата?

Ложноотрицательный результат тестирования на COVID-19 во многом зависит от подготовки пациента к его сдаче. Об этом Москве 24 рассказал врач – иммунолог-аллерголог Андрей Продеус.

По словам эксперта, взятие мазков рекомендуется проводить не раньше чем через 3–4 часа после последнего приема пищи. «Если вы ели, пили, жевали жвачку, курили, полоскали горло или чистили зубы, то у вас может быть ложноотрицательный ПЦР-тест», – предупреждает он.

Дело в том, что для ПЦР-исследования важно получить мазок с достаточным количеством инфицированных клеток. Еда и вода способны снизить объем вируса на слизистой, в результате чего анализ может показать неправильный диагноз, подчеркнул специалист.

Второй важный пункт – это правильный забор материала. Врач должен брать анализ с задней стенки глотки и с поверхности носовой пазухи, поясняет Андрей Продеус. При качественном взятии мазка можно говорить о корректности полученного результата теста, считает иммунолог.

Однако, по мнению специалиста, ПЦР-тест не является «истиной в последней инстанции».

Вместе с тем эксперт добавил, что при наличии симптомов необходимо сперва обратиться к врачу, а только по его назначению сдавать тест.

«Задача грамотного доктора – назначить те объемы исследований, которые будут эффективны именно для данной ситуации. Для меня ПЦР-тест имеет смысл, если у человека есть клинические признаки проявления болезни. В таком случае я хочу найти патоген, которым он болен», – говорит Андрей Продеус.

Касательно самих ПЦР-тестов, которых к настоящему моменту зарегистрировано несколько десятков, принципиальных различий между ними, по мнению иммунолога, нет.

Экспресс-тест или ПЦР?

Врач – аллерголог-иммунолог Владимир Болибок считает, что сегодня экспресс-тесты вызывают меньше доверия. По его мнению, они довольно часто дают ложноотрицательные результаты.

«В экспресс -тестах используются антитела, направленные против спайк-протеина коронавируса. Как мы знаем, «Омикрон» очень сильно мутировал по сравнению с исходным вирусом, поэтому те антитела, которые используются в некоторых тест-системах, могут пропускать этот спайк-протеин штамма, могут быть к нему не чувствительны», – заявил эксперт в беседе с Москвой 24.

При этом нельзя отменять и другие факторы, способные повлиять на результаты анализа, добавил он.

При наличии симптомов заболевания лучше не ориентироваться на результат теста, полагает Владимир Болибок. По его словам, «сейчас свирепствует пандемия, вероятность, что человек заразился коронавирусом, – 99%».

Альбика Халидова

Тестирование на COVID-19 не только помогает получать информацию о распространенности вируса, но также дает представление о том, как вирус распространился и накопил ли он потенциально значимые мутации. Многие методы тестирования основаны на анализе нуклеиновых кислот. Хотя эти подходы бесценны и позволяют определить активную инфекцию, они не дают полной картины. Как мы можем узнать, заразился ли кажущийся здоровым пациент вирусом? Что, если бы у этого человека не было симптомов носительства, и его обследовали после того, как инфекция прошла? Ответы на эти вопросы может помочь получить экспресс-тест на антитела к коронавирусу.

Что такое экспресс-тест на коронавирус и в чем его отличие от ПЦР

В рамках борьбы с патогенами ваша иммунная система вырабатывает антитела к патогену. Даже после того, как вирус был уничтожен, ваше тело продолжает вырабатывать эти антитела как своего рода иммунную «память», которая дает нам записи о прошлой инфекции. Диагностика с помощью экспресс-теста основана на выявлении этих антител. На данный момент используется иммуноферментный анализ (ИФА), который проводится только в условиях лаборатории, и иммунохроматографический анализ (ИХА), представляющий собой тест-полоску или кассету, на которую наносится капля крови.

Молекулярное тестирование, включая тестирование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), выявляет генетический материал вируса и, таким образом, может определить, инфицирован ли человек SARS-CoV-2 в настоящее время. Серологический анализ, к которым относятся экспресс-тесты, выявляет антитела к вирусу, измеряя количество антител, вырабатываемых после инфицирования, тем самым выявляя, был ли человек ранее инфицирован SARS-CoV-2. Серологические тесты не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2, поскольку антитела вырабатываются через несколько недель после заражения.

Что такое IgA, IgG, IgM

Серологические тесты, к которым относится экспресс-тест, — это тесты на основе крови, которые можно использовать для определения того, подвергались ли люди воздействию определенного патогена, по их иммунному ответу. Напротив, тесты ПЦР, которые в настоящее время используются во всем мире для диагностики случаев COVID-19, могут указывать только на присутствие вирусного материала во время инфекции и не указывают, был ли человек инфицирован и впоследствии выздоровел. Эти тесты могут дать более подробную информацию о распространенности заболевания в популяции путем выявления людей, у которых выработались Ig к вирусу.

Экспресс-тесты используется для выявления следующих антител:

1. IgG — это самый распространенный изотип антител (около 70-75%) в крови. IgG преимущественно отвечает за длительный иммунитет после инфекции.
2. IgM составляет около 10% антител в крови и сначала вырабатывается в ответ на острую инфекцию.
3. IgA составляет еще около 10% антител в крови и в первую очередь отвечает за защиту поверхностей слизистых оболочек, поэтому он может быть особенно важен при COVID-19.

Тестирование на все три Ig улучшило информативность результатов по сравнению с любым тестом на одно антитело. Этот тип теста на COVID-19 подтверждает, были ли вы ранее инфицированы SARS-CoV-2. Это исследование не подтверждает, что вы полностью невосприимчивы к COVID-19, поскольку в настоящее время нет доказательств того, что люди не могут заразиться коронавирусом более одного раза. Кроме того, тест на Ig к COVID-19 не показывает, инфицированы ли вы в настоящее время коронавирусом. Если вы хотите узнать, инфицированы ли вы в настоящее время COVID-19, вам нужно пройти диагностику методом ПЦР.

Что такое IgA, IgG, IgM

Серологические тесты, к которым относится экспресс-тест, — это тесты на основе крови, которые можно использовать для определения того, подвергались ли люди воздействию определенного патогена, по их иммунному ответу. Напротив, тесты ПЦР, которые в настоящее время используются во всем мире для диагностики случаев COVID-19, могут указывать только на присутствие вирусного материала во время инфекции и не указывают, был ли человек инфицирован и впоследствии выздоровел. Эти тесты могут дать более подробную информацию о распространенности заболевания в популяции путем выявления людей, у которых выработались Ig к вирусу.

Экспресс-тесты используется для выявления следующих антител:

1. IgG — это самый распространенный изотип антител (около 70-75%) в крови. IgG преимущественно отвечает за длительный иммунитет после инфекции.
2. IgM составляет около 10% антител в крови и сначала вырабатывается в ответ на острую инфекцию.
3. IgA составляет еще около 10% антител в крови и в первую очередь отвечает за защиту поверхностей слизистых оболочек, поэтому он может быть особенно важен при COVID-19.

Тестирование на все три Ig улучшило информативность результатов по сравнению с любым тестом на одно антитело. Этот тип теста на COVID-19 подтверждает, были ли вы ранее инфицированы SARS-CoV-2. Это исследование не подтверждает, что вы полностью невосприимчивы к COVID-19, поскольку в настоящее время нет доказательств того, что люди не могут заразиться коронавирусом более одного раза. Кроме того, тест на Ig к COVID-19 не показывает, инфицированы ли вы в настоящее время коронавирусом. Если вы хотите узнать, инфицированы ли вы в настоящее время COVID-19, вам нужно пройти диагностику методом ПЦР.

Как интерпретировать результаты экспресс-теста?

Проведение экспресс-тестирования — возможность получить достоверные результаты о наличии циркулирующих антител в крови. Есть 4 возможных результата диагностики:

1. IgM отрицательный, IgG отрицательный. Нет никаких доказательств текущей инфекции или предыдущей инфекции. Помните, что с момента появления симптомов проходит минимум 4 дня или 7 дней с момента контакта с вирусом, прежде чем антитела окажутся положительными. Это означает, что исследование на Ig не может обнаружить инфекцию на начальных стадиях. Если, несмотря на этот результат, есть подозрение на недавнее заражение, можно провести ПЦР-тест или повторить тест на антитела через несколько дней.
2. IgM положительный, IgG отрицательный: Это говорит о заражении на ранних стадиях заболевания. Если результат не совпадает с клинической картиной (например, нет симптомов), это могло быть ложноположительным. Результат может быть подтвержден с помощью ПЦР-теста или, если диагностика проводилась экспресс-тестом на антитела, с помощью теста ИФА, который является более надежным и использует другой метод.
3. IgM-положительный, IgG-положительный: Это говорит о наличии инфекции в промежуточной стадии заболевания. Инфекционность, вероятно, будет низкой.
4. IgM отрицательный, IgG положительный. Идет выздоровление и пациент не заразен. Может быть выявлен иммунитет к Covid-19, хотя пока неизвестно, в какой степени и как долго этот иммунитет может сохранять свою эффективность для реализации иммунного ответа после повторного проникновения вируса в организм. Меры предосторожности все же следует принимать.

Можно ли делать экспресс-тестирование на ковид дома?

Проведение диагностики с использованием иммунохроматографического анализа возможно и в домашних условиях. Для этого не требуются специальные знания, поскольку к каждому диагностическому набору прилагается краткая инструкция, в которой указано всего несколько действий, позволяющих получить быстрый результат. В большинстве комплектов содержится полоска, пипетка, буферный раствор и скарификатор для прокола кожи. Как правило, исследуемому нужно нанести на полоску каплю крови, а после — несколько капель буфера и подождать, пока уровень жидкости достигнет индикаторов для получения ответа.

С чем связана недостоверность результатов

Негативный результат ИХА экспресс-тестов не всегда отражает реальную картину, поскольку их чувствительность значительно ниже, нежели у ИФА.

Отрицательный результат может означать, что вы:

1. Не подвергались воздействию вируса, вызывающего COVID-19.
2. Подверглись воздействию, но иммунная система еще не начала вырабатывать антитела (их активный синтез начинается на 5-6 день после заражения).
3. У вас слишком низкий уровень антител, поэтому их невозможно обнаружить с помощью иммунохроматографического анализа. Например, потому что вы недавно перенесли инфекцию и еще не выработали антитела, или потому что инфекционный процесс протекал давно и уровни антител успели снизиться.

Кому стоит сделать тест на антитела к коронавирусной инфекции

Экспресс-тест на антитела к коронавирусу — простой метод диагностики, который отличается:

• невысокой стоимостью;
• высокой точностью;
• отсутствием серьезной подготовки (в сравнении с ПЦР);
• предоставлением информации о наличии иммунитета после инфекционного заболевания;
• возможностью проведения диагностики на дому.

Проведение этого вида диагностики рекомендовано людям, у которых более 5 дней назад наблюдались симптомы ОРВИ, и тем, кто был в контакте в зараженными коронавирусом, но в течение 14 дней симптомы инфекционного заболевания так и не проявили себя.

Что делать, если результат теста положительный

Позитивный результат означает, что на момент тестирования в вашем организме циркулируют антитела, которые образовались в ответ на заражение коронавирусом. Для получения подробных данных о состоянии иммунной системы рекомендуется дополнительно пройти ИФА диагностику для количественного определения антител острой фазы воспаления. Желательно воспользоваться проведением исследования на дому.

Для получения дополнительной информации о том, что нужно делать вам, всем, с кем вы живете, и всем, кто находится в вашем кругу общения, обратитесь за помощью к вашему врачу и после  консультации выполните все инструкции, которые он вам предоставил.

Существует ли различие между частотой ложноотрицательных результатов теста у асимптомных пациентов (более низкая вирусная нагрузка) по сравнению с симптомными пациентами (более высокая вирусная нагрузка)?

Вероятнее всего большее число ложноотрицательных результатов отмечается у асимптомных пациентов с коронавирусной инфекцией. Однако на данный момент не было выполнено крупных исследований, оценивших различия между группами (в том числе, необходимо проанализировать сероконверсию и провести тесты ПЦР). 

• Следует отметить, что бессимптомные пациенты могут выделять вирус в высоких титрах В настоящее время серологические лонгитюдные исследования находятся в процессе.

Исследования, выполненные в домах престарелых и круизных лайнерах показали, что значительное количество пациентов имели вирус, культивируемый за 6 дней до появления симптомов.

Позволяют ли доступные в настоящее время тесты различать SARS-CoV-2 и другие коронавирусы, которые могут быть похожими? Как это повлияет на точность и надежность теста?

• Доступные мультипанели тестов ПЦР на респираторные вирусы не определяют SARS-CoV-2. В настоящее время многие компании работают над тем, чтобы включить тест на новый коронавирус в уже имеющиеся панели тестов. 
• Тест на ПЦР SARS-CoV-2 не позволяет определить наличие других коронавирусов (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-NL63 и HCoV-HKU1) или MERS-CoV.
• Нельзя сравнивать доступные в настоящее время тесты на коронавирус ввиду их различной чувствительности и специфичности. Более того, даже если тест имеет специфичность от 96% до 98%, если вероятность претеста  COVID-19 составляет <5%, более вероятно, что результат будет ложноположительным, чем истинно положительным — и это одна из ключевых причин почему массовое серологическое тестирование не рекомендуется.
• Причинами ложноположительных результатов являются перекрестная реактивность с другими коронавирусами, образование антител из-за других механизмов или низкая точность теста.

Источник: Eugenia Yun. COVID Testing FAQ, From Reinfection to Persistent Positives. Medscape. June 10, 2020.