Обязательная маркировка БАД: требования и сроки
Минпромторг подготовил правила обязательной маркировки биологически активных добавок к пище (БАД). Такое нанесение информации на каждую упаковку товара позволит потребителю узнать данные об изделии и принять решение о целесообразности его приобретения, а контролирующим органам поможет проверять происхождение и безопасность товара.
Рассказываем, как подготовиться к маркировке БАД, начать работу с маркированными добавками и избежать при этом штрафов.
Закон и сроки маркировки БАД
Эксперимент по маркировке БАД был начат с 29 апреля 2021 года, в соответствии с постановлением Правительства № 673. Планировалось, что введение обязательной маркировки начнётся с 1 октября этого года, но весной было принято решение продлить эксперимент до 28 февраля 2023 года.
Поэтому все производители, импортёры и продавцы данной продукции будут должны подавать заявления на регистрацию в государственную систему мониторинга с 1 марта 2023 года.
Проект соответствующего постановления опубликован на Едином портале для размещения проектов НПА. В документе отражены порядок маркировки БАД средствами идентификации, требования к участникам оборота и правила передачи сведений в ГИС МТ (Государственная информационная система мониторинга оборота товаров).
Согласно документу, даётся время (15 календарных дней со дня указанной регистрации) для обеспечения готовности собственных программно-аппаратных средств для передачи информации в систему мониторинга. Затем направить в ЦРПТ электронную заявку на прохождение тестирования, на которое также отводится 15 календарных дней.
В проекте установлены сроки предоставления сведений в ГИС МТ «Честный ЗНАК»:
- для производителей и импортёров БАДов, которые будут наносить на продукцию коды DataMatrix, сведения необходимо отправлять с 1 апреля 2023 года;
- продавцы должны направлять сведения о розничных продажах БАД с 1 сентября 2023 года. А сведения об ином выводе из оборота БАД (например, списании) – с 1 ноября 2023 года.
Помимо этого, с 1 ноября 2023 года устанавливается срок для предоставления сведений о движении продукции для оптовой торговли. Для поэкземплярной продажи этот срок установлен с 1 марта 2025 года.
Немаркированные БАДы, которые были импортированы или произведены в России до 30 марта 2023 года, будут также в обороте до окончания их срока годности.
Схема работы
Маркировка биологически активной продукции и работа с ней проводится по такой же схеме, как с другими маркированными товарами:
- Производитель или импортёр получает уникальный код DataMatrix для каждого товара и наносит цифровой код на продукцию. Подаёт документы о вводе товара в оборот и отправляет в логистическое звено.
- Логистика, принимая товар, формирует универсальный передаточный документ (УПД), который отражает движение товара на каждом этапе – от производителя до дистрибьютора.
- Дистрибьютор при приёмке сверяет коды в документе с полученными по факту, утверждает УПД и передаёт данные в систему маркировки через оператора ЭДО. Отгружает товар розничному магазину/аптеке.
- Розничный магазин/аптека при приёмке сканируют всю партию товара, сверяют коды, что исключает возможность вброса подделки. Данные попадают в систему маркировки, где фиксируется переход товара по всей логистической цепи.
- Кассир при продаже сканирует код и выводит из оборота товар с помощью ККТ. После продажи продукция получает статус «код выбыл из оборота», эта информация добавляется в чек, а оператор фискальных данных отправляет сведения в систему маркировки.
Потребитель, сканируя уникальный код через мобильное приложение «Честный ЗНАК», может проверить всю информацию о товаре и удостовериться в качестве изделия.
Перечень БАД, подлежащих маркировке
Полный список биологически активных добавок с кодами определены постановлением Правительства № 673.
Код маркировки
На каждую из упаковок биологически активной продукции наносится этикетка знака с цифровым криптокодом, формат которого определяет ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий). Этот код представляет собой буквенно-числовую последовательность, формат двумерного штрихового кода Data Matrix.
Код товара GTIN состоит из 14 цифр, его индивидуальный серийный номер из 13 символов, а код проверки из 4 символов. Все эти данные обеспечивают проверку оригинальности кода маркировки, что позволит снизить количество контрафакта. Покупатели могут быть уверены в приобретении легальной, сертифицированной продукции.
Установленные штрафы
При нарушении правил работы с маркировкой предусмотрена ответственность в виде штрафа и даже лишения свободы. Административная и уголовная ответственность предусмотрены для нарушителей, поставляющих нелегальный товар.
Как подготовиться к маркировке БАД
Производителям/импортёрам для работы потребуется свидетельство о государственной регистрации, выданное на биологически активную добавку к пище и включённое в реестр, а также ТН ВЭД (товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности).
Оптовикам для работы с маркированными БАДами потребуется терминал сбора данных и мобильный сканер для складского учёта. Розничным магазинам и аптекам необходимо обновить ККТ и настроить сканер 2D-кода, чтобы осуществлять приёмку и продажу товара.
Помимо этого, всем участникам для взаимодействия с системой маркировки потребуется вести электронный документооборот (ЭДО), где будет необходима электронная подпись.
Важно! Весь документооборот с государственной системой маркировки ведётся исключительно в электронном виде.
Для регистрации и взаимодействия с системой маркировки можно воспользоваться комплексным решением Астрал.Маркировка.
«Калуга Астрал» – сертифицированный доверенный оператор электронного документооборота ЦРПТ «Честный ЗНАК». Все решения соответствуют требованиям Национальной системы цифровой маркировки и прослеживаемости продукции и готовы к работе с ней.
Специалисты помогут с регистрацией, получением электронной подписи, организацией ЭДО и настройкой автоматизированной передачи УПД в систему маркировки.
Третья международная конференция «Что происходит на рынке БАД?» состоялась в Москве в конце ноября. В масштабной отраслевой встрече приняли участие представители ЦРПТ и Госдумы, производители лекарств и биологически активных добавок к пище, эксперты-аналитики, юристы и учёные. В центре обсуждения оказались такие вопросы, как маркировка биодобавок (напомним, что такой эксперимент проходит с 1 мая 2021 по 31 августа 2022 года), а также судебная практика по вопросам рекламы этой продукции и современные тенденции в данном сегменте. Рост интереса потребителей к БАД стал одним из главных трендов последних двух лет. Однако такая динамика — отражение целого ряда факторов. В чём они заключаются, и на что производителям и аптекам стоит обратить внимание? Аналитические данные, интересные факты и мнения экспертов — в нашем репортаже с конференции.
Витамины А, В, С и не только
«Сейчас рынок БАД чувствует себя лучше. Но он не может существовать без фармрынка», — замечает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. БАДы не являются лекарствами, но воспринимаются как продукция для здоровья и составляют часть аптечного ассортимента (многие витамины и микроэлементы — это именно биодобавки). И в период пандемии к данной части аптечного ассортимента интерес существенно повышается. Первый сигнал этого — рублёвый объём реализации: с января по октябрь минувшего 2020 года он вырос на 21 %. Более чем на одну пятую. В текущем 2021 году значения показателя почти вдвое меньше — 11 %. Говорит ли такая динамика о спаде интереса к БАДам? «Легче всего прирастать от нуля, — подчёркивает Сергей Шуляк. — 2020 год — это база».
И, судя по всему, база устойчивая: за первые девять месяцев нынешнего года избежала падения в упаковках лишь одна категория нелекарственного ассортимента аптеки. И это — снова биодобавки. В то же время, по данным DSM Group, объёмы реализации сократились даже у репеллентов (—4 %), средств ухода за полостью рта (—6 %), перевязочных средств (—15 %) и средств гигиены (—16 %). Почти любой сложный период становится для многих потребителей временем вынужденной экономии. В том числе экономии на здоровье.
Интересна и структура аптечного спроса на БАД к пище (также по данным за первые три квартала 2021 г.). И в рублях, и в упаковках на первом месте те добавки, которые действуют на организм в целом. То есть, в основном, — витамины, микроэлементы, витаминно-минеральные комплексы.
На второй строке (также и в рублях, и в упаковках) — биодобавки, влияющие на функции центральной нервной системы. Улучшить память и внимание, увеличить работоспособность — все это в трудные времена становится острой необходимостью.
Третью позицию заняли БАД для пищеварительной системы. А вот сверхпопулярные в «эпоху девяностых» средства для похудения и очищения организма (не лекарства, а именно добавки) напротив, сильно потеряли в объёмах реализации. Подчеркнём, что речь идёт именно об аптеках.
Обобщённые данные об аптечном спросе подтверждает и «первая десятка» наименований БАД к пище (на её долю приходится 32,3 % упаковок, приобретаемых покупателем-пациентом). На первом месте — «Гематоген» (9,2 % отпущенных упаковок). В топ-10 — также янтарная кислота и три наименования кислоты аскорбиновой: «Аскорбиновая кислота», «Аскорбинка», «Аскорбиновая кислота с глюкозой». Кроме названных добавок, в состав «первой десятки» входят три бренда, совпадающих с названиями компаний-производителей, «Плюс Фитолакс» и «Глицин» (но не препарат из перечня ЖНВЛП, а именно биодобавка производства одной из известных компаний).
«Ротация в сегменте биодобавок очень велика», — констатирует Сергей Шуляк. Текущий год отмечен появлением 1092 новых наименований, но одновременно с этим из обращения исчезло 955 продуктов. Среди новинок — в основном витамины.
Популярность БАД к пище, между тем, относительная: в среднем наш соотечественник покупает в аптеке 2,3 упаковки в год. Т. е. вынужденная экономия распространяется и на витамины. Даже москвичи (а столица является лидером по спросу на данный ассортимент) приобретают биодобавки на сумму всего 1063 рубля 90 копеек в год. На втором месте — Магаданская область, на третьем — Камчатский край. Санкт-Петербург и Сахалинская область также вошли в пятёрку регионов, где на приобретение биодобавок посетитель аптеки тратит больше средств, чем в среднем по стране. Средний показатель по России составил 500 рублей 70 копеек в течение двенадцати месяцев.
Сильнее всего экономят на биодобавках жители Калмыкии, Чеченской Республики, Пензенской области, Ингушетии и Республики Дагестан. Их расходы на биодобавки составляют от 242,9 до 191,7 руб. в год.
Ещё раз про онлайн
Тенденция к росту спроса на БАД зародилась давно. Доля биодобавок в парафармацевтической части аптечного ассортимента медленно, но верно растёт почти целое десятилетие. Девять лет назад, в 2012 году, она составляла около одной пятой — 21,2 %. А сейчас на неё приходится значительно более четверти — 28,7 %. Получается, пандемия и экономический кризис «придали ускорение» уже имеющимся трендам — как и в случае с онлайн-сегментом лекарственного обращения.
Кстати, об интернете. По данным DSM Group, на аптечные сайты приходится 11 % продаж БАД, на маркетплейсы — ещё 6 %. «Биодобавки становятся частью культуры здорового образа жизни. Их аудитория молодеет», — комментирует Наталья Прокопьева, председатель совета директоров «Эвалар». Если в 2018 году среди покупателей данной продукции преобладали представители старшего возраста, то уже с 2019 года картина меняется: добавки активно приобретают во всех возрастных группах.
По рублёвым объёмам реализации в интернете БАД к пище находятся на третьем месте — после изделий медицинского назначения и селективной косметики. Ассортимент маркетплейсов в значительной степени отличается от аптечного: здесь можно встретить такие наименования и таких производителей, которые в аптеках не представлены.
«В последнее время на поисковых сайтах отмечен кратный рост запросов по тематике „купить витамины“», — замечает Мария Русинова, коммерческий директор «ФармОушен Лаб».
«В сегменте „электронной коммерции“ витамины и минералы растут быстрее всех остальных категорий, — комментирует Юлия Родкина, директор по маркетингу компании „Промис“. — При этом самыми значимыми факторами выбора являются совет врача, собственный опыт и цена продукта».
Таким образом, основные тренды онлайна схожи с аптечными. Но подчеркнём, что отличается и ассортимент, и аудитория компаний-производителей.
БАД в юридическом аспекте
«БАДы — это не совсем продукты питания, — замечает депутат Госдумы, член Комитета по охране здоровья Александр Петров. — Если человек съел двойную порцию, например, картофельного пюре, будет одна ситуация. А если он принял не 2000, а 10000 единиц витамина D? Что произойдёт тогда? Это прямой вред здоровью… Подчеркну, биодобавки способны нести вред здоровью при определённых обстоятельствах. И их рынок — один из самых неотрегулированных».
«Двойственный» правовой статус биодобавок стал источником обширной правоприменительной практики. В первую очередь, в области рекламы такой продукции. Глава практики фармацевтики и здравоохранения CMS Russia Всеволод Тюпа напоминает об основных требованиях к этой деятельности. Их можно разделить на общие и специальные. Среди общих требований к рекламе БАД:
- добросовестность;
- достоверность;
- отсутствие иностранных слов и выражений без перевода;
- запрет на использование образа врача;
- запрет указаний на какие‑либо лечебные свойства (или же положительное влияние на течение болезни);
- запрет на сокрытие существенной (то есть значимой для покупателя-пациента) информации.
Специальные требования также содержат ряд важных ограничений. Нельзя, например:
- создавать впечатление, что биодобавка является лекарством или же обладает какими‑либо лечебными свойствами. Речь не о прямых указаниях, а о формировании определённого образа в глазах аудитории;
- содержать ссылки на случаи излечения при приёме рекламируемой продукции;
- побуждать к отказу от здорового питания, т. е. создавать убеждение, что при приёме добавки «Х» сбалансированный рацион уже не нужен;
- ссылаться на исследования, сделанные в целях регистрации БАД;
- содержать чьи‑либо слова благодарности за применение добавки.
Среди специальных требований есть ещё одно: любая реклама биологически активных добавок к пище должна содержать фразу «не является лекарственным средством».
При анализе практики ФАС можно выделить четыре основных типа нарушений при рекламе биодобавок, обращает внимание Всеволод Тюпа. Первый из них — указания на наличие лечебных свойств. И такие указания могут быть разнообразными.
Во-первых, нельзя упоминать в рекламных сообщениях названия тех или иных заболеваний. Текст или видеоролик не должен содержать таких слов, как «гастрит», «сахарный диабет» и т. д.
Во-вторых, важно обратить внимание на такие слова и словосочетания, как «лечить», «предотвращать», «профилактика», «улучшать состояние», и подобные речевые обороты. В рекламе БАД, по словам эксперта, они тоже исключены.
В-третьих, недопустима и т. н. «визуализация положительного эффекта». Такой метод широко применяется в рекламе лекарств. Видеоролики о лекарственных препаратах нередко содержат мультипликационные кадры. Сюжеты таких «мультфильмов» просты — они показывают исчезновение болезнетворных микробов или излечение внутренних органов. Поскольку БАДы лекарствами не являются, подобный приём при их рекламировании будет уже запрещённым.
Второй из основных типов нарушений, отмеченных в практике ФАС, — это оформление упаковки БАД в стиле, похожем на оформление того или иного лекарства. Случается и так, что дизайн оказывается практически идентичным.
Третий параметр — несоблюдение правил размещения фразы «не является лекарственным средством». Она может оказаться нечитаемой или затеряться в изобилии других сведений.
Ошибка номер четыре — некорректное сравнение: «лучший», «первый» или «номер один» без подтверждения такой исключительности.
Недавний пример: в рекламе биодобавки содержатся фразы «укрепляет иммунитет», «уменьшает боль в горле». А вот слова «не является лекарственным средством» написаны светло-синим цветом на синем фоне. Прочесть их явно затруднительно — даже в виде слайда на большом экране.
Для фразы-предостережения всегда нужна другая цветовая гамма, подчёркивает эксперт. Она должна выделяться, чтобы покупатель-пациент видел, что приобретает биодобавку, а не лекарство.
И ещё один случай из практики ФАС. В рекламном материале о детской биодобавке говорится, что она «отвечает за снижение риска простудных заболеваний», «отвечает за снижение риска рахита», «восполняет дефицит витамина D». Антимонопольное ведомство обращает внимание и на данные фразы, и на факт упоминания заболеваний, содержащихся в классификации МКБ-10. Кроме того, регулятор предоставляет результаты психологической экспертизы. Её предметом было восприятие данной рекламы потенциальными покупателями.
Рекламодатель приводит контраргументы. Первый из них — о том, что недостаток витамина D — это не заболевание, а состояние. Второй — альтернативная психологическая экспертиза. Третий — лингвистическое заключение. Согласно экспертному мнению, приведённые в рекламе формулировки не говорят о лечебном эффекте.
С некоторыми из доводов регуляторный орган согласен. В итоговом решении ФАС по делу № 08/05/25–28/2020 отмечено, что фраза «восполняет дефицит витамина D» нарушением не является, поскольку согласно МКБ-10 недостаточность этого витамина является недостаточностью питания, а не заболеванием. Фраза «отвечает за снижение риска простудных заболеваний» также признана допустимой, поскольку конкретное заболевание не названо. А вот «отвечает за профилактику рахита у младенцев» — уже нарушение, к устранению которого регулятор выносит предписание. Ведь здесь есть гарантия положительного влияния на течение конкретной болезни.
Важно отметить: реклама биодобавок в интернете и соцсетях подчиняется тем же правилам. Ведь правовое содержание рекламного сообщения остаётся неизменным: информация адресована неопределённому кругу лиц, и при этом направлена на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование и поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке. Поэтому даже репост рекламной публикации рассматривается в данном аспекте. Ведь он представляет собой распространение информации определённого типа.
Экспериментальная маркировка
В мае текущего года стартовал эксперимент по маркировке БАД к пище. Продлится он до 31 августа 2022 года. Как отметил на конференции руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ Егор Жаворонков, предприятиям-производителям лучше присоединиться к экспериментальному проекту сегодня, ведь временной запас в процессе подготовки очень важен.
«Важным вопросом остаются технология и место нанесения кодов: на круглую тубу с витаминами наносить маркировку не вполне удобно, — рассказывает генеральный директор Queisser Pharma Алексей Михайлов. — Мы решили участвовать в эксперименте по маркировке биологически активных добавок, чтобы успеть проверить все процессы и понять, как работать».
«Процесс сериализации БАД кажется проще, чем в фарме, но не стоит его недооценивать, — замечает менеджер по сериализации и прослеживаемости лекарственных средств Bayer Александр Тубольцев. — Во-первых, производитель работает сразу с двумя системами прослеживаемости: ГИС МДЛП и ГИС МТ. Во-вторых, присутствует подключение к электронному документообороту».
«У маркировки лекарственных препаратов и маркировки биодобавок общего не так много, — поясняет директор по консалтингу Utrace Василий Савин. — Во-первых, взаимодействие с регистратором эмиссии. Во-вторых, использование транспортных коробов (SSCC). В-третьих, списания. На этом сходство заканчивается».
При маркировке лекарств идёт работа с ЕСКЛП, при маркировке БАД — с национальным каталогом. Для лекарственных препаратов перемещение идёт между складами, с учётом по ФИАС, для биодобавок — между юридическими лицами. Переход права собственности на лекарственные средства происходит через систему МДЛП, на добавки — через универсальный передаточный документ (то есть в системе электронного документооборота). Имеется и ещё ряд различий.
Для многих производителей БАД важен ещё один вопрос: где производить маркировку и агрегацию — на заводе или на таможенном складе?
«Один из веских аргументов в пользу завода — контроль качества, — обращает внимание Александр Тубольцев. — В числе веских доводов в пользу склада временного хранения — масштабируемость и гибкость. Однако в пиковый период на таком складе может не хватить мощностей. Поэтому возможны комбинированные решения».
«Технические вопросы, возникающие при маркировке БАД, очень важны, ведь она затронет ещё больше предприятий и специалистов, чем маркировка лекарственных средств. Лекарства обращаются в аптечных организациях, — подчёркивает исполнительный директор Союза производителей биологически активных добавок Александр Жестков. — А вот биологически активные добавки реализует более широкий круг компаний, включая тот же FMCG-ритейл».
1. Термин и классификация
Легальное определение термина «биологически активные добавки (далее — БАД)» представлено в статье 1 Федерального закона РФ от 02.01.2000г. №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Следует отличать данное понятие от другого термина – «пищевые добавки» — природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов. Ключевое отличие заключается в том, что последние предназначены для придания пище определенных качеств, в том числе для обеспечения сохранности, а БАД нужны для обогащения рациона питания отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.
Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» разделяют все БАД на три группы: нутрицевтики, парафармацевтики, эубиотики.
Нутрицевтики – это биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон). Используются для профилактики хронических заболеваний.
Парафармацевтики – это биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. Используются в качестве вспомогательной терапии, помогают адаптации организма.
Эубиотики – это биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.
Пробиотики – это синоним понятия эубиотики.
В Регистре лекарственных средств БАД классифицируют на следующие группы:
— Бальзамы, чаи, взвары, сборы
— Белки, аминокислоты и их производные
— Витаминно-минеральные комплексы
— Витамины, витаминоподобные вещества и коферменты
— Естественные метаболиты
— Жиры, жироподобные вещества и их производные
— Макро- и микроэлементы
— Полифенольные соединения
— Пробиотики и пребиотики
— Продукты пчеловодства
— Продукты растительного, животного или минерального происхождения
— Углеводы и продукты их переработки
— Ферменты растительного или микробного происхождения
— Другие БАД
— Сырье для БАД
2. Требования к составу
БАД должны соответствовать гигиеническим требованиям безопасности пищевой продукции, установленные в приложениях к техническому регламенту ТС №880 (Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 (ред. от 10.06.2014) «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (вместе с «ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции»)). Так, требования по тому или иному ограничению содержанию компонентов БАД представлены в приложениях 1-3, 7-9 технического регламента:
1) Приложение 1 – микробиологические нормативы безопасности (патогенные).
2) Приложение 2 – микробиологические нормативы безопасности (п. 1.9).
3) Приложение 3 — гигиенические требования безопасности к пищевой продукции (п.10).
4) К использованию при производстве БАД не допускаются растения и продукты их переработки, объекты животного происхождения, микроорганизмы, грибы и биологически активные вещества, представляющие опасность для жизни и здоровья человека и установленные в Приложении 7 к техническому регламенту.
5) Приложение 8 – виды растительного сырья для использования при производстве биологически активных добавок к пище для детей от 3 до 14 лет и детских травяных чаев (чайных напитков) для детей раннего возраста.
6) При производстве (изготовлении)пищевой продукции для детского питания детей раннего возраста допускают использование витаминов и минеральных солей, установленных Приложением 9.
Ограничение на использование некоторых компонентов при производстве БАД также установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 (ред. от 06.07.2011) «О введении в действие Санитарных правил» (вместе с «СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.11.2001). В приложении 5б СапНиНа перечислены биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для изготовления биологически активных добавок к пище:
— Растения, содержащие СД, наркотические вещества, ЯВ.
— Вещества, не свойственные пище, пищевым и лекарственным растениям.
— Неприродные синтетические вещества – аналоги активно действующих начал лекарственных растений.
— Антибиотики
— Гормоны.
— Потенциально-опасные ткани животных их экстракты и продукты.
— Ткани и органы человека.
— Представители родов и видов бактерий, в составе которых распространены штаммы, вызывающие заболевания человека или способные служить векторами генов антибиотикорезистентности.
— Растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных БАД к пище.
Методические рекомендации «МР 2.3.1.1915-04. 2.3.1. Рациональное питание. Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ. Методические рекомендации» (утв. Роспотребнадзором 02.07.2004) устанавливают также ограничения в составе БАД с точки зрения рекомендуемых норм потребления биологически активных веществ.
3. Требования к производству
К нормативным правовым актам, установившим требования к производству БАД относятся:
1) Постановление Главного государственного санитарного врача от 17 апреля 2003 г. N 50 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».
2) ГОСТ Р 56202-2014 «БАД. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики».
1. Требования к территории
Территория организации должна быть ограждена, иметь уклон для отвода атмосферных и талых вод в ливневую канализацию, транспортные и пешеходные пути и производственные площадки с твердым водонепроницаемым покрытием. Территорию организации (цеха) следует содержать в чистоте и порядке, летом — поливать, а зимой — очищать от снега и льда. Уборка территории организации должна производиться не реже одного раза в сутки.
2. Требования к производственным помещениям
Организация по производству БАД должна иметь достаточные производственные площади для выполнения работ в надлежащих гигиенических условиях, планировка его должна исключать загрязнение продукции и согласована с органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Расположение производственных помещений в здании должно обеспечивать поточность технологических процессов и исключать возможность пересечения грузопотоков сырья, полуфабрикатов, отходов с грузопотоком готовой продукции. Внутренние стены должны иметь гладкую водо- и ударостойкую поверхность, окрашены в светлый цвет или облицованы глазурованной плиткой и легко подвергаться мойке. В производственных помещениях должны быть предусмотрены раковины с подводкой холодной и горячей воды.
3. Требования к естественному и искусственному освещению
В производственных помещениях должно быть предусмотрено естественное освещение со световым коэффициентом (СК) в пределах 1:6 — 1:8. В бытовых помещениях СК должен быть не меньше 1:10. Коэффициент естественного освещения (КЕО) должен быть предусмотрен с учетом характера труда и зрительного напряжения. При недостаточном естественном освещении следует применять искусственное освещение — преимущественно люминесцентные лампы. Искусственное освещение должно быть представлено общим во всех цехах и помещениях, а в производственных при необходимости — местным или комбинированным. Светильники в помещениях с открытым технологическим процессом не должны размещаться над технологическим оборудованием, чтобы исключить возможность попадания осколков в продукт.
4. Требования к вентиляции, отоплению и кондиционированию воздуха
В производственных и вспомогательных зданиях, помещениях должна быть предусмотрена естественная, механическая, смешанная вентиляция или кондиционирование воздуха в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и настоящих санитарных правил. Подаваемый в производственные помещения приточный воздух должен подвергаться очистке от пыли, а при необходимости — стерилизации. Для системы отопления производственных и вспомогательных зданий рекомендуется использовать в качестве теплоносителя перегретую воду; допускается также использование насыщенного пара, электроэнергии.
5. Требования к технологическому оборудованию, инвентарю и таре
Технологическое оборудование, аппаратура, инвентарь и тара, упаковочные материалы, предназначенные для расфасовки БАД, должны быть изготовлены из материалов, разрешенных для использования в установленном порядке органами и учреждениями госсанэпидслужбы для контакта с пищевыми продуктами. Расстановка технологического оборудования должна производиться в соответствии с технологической схемой, обеспечивать поточность и непрерывность технологического процесса. Не допускается использование ртутных контрольно-измерительных приборов. Для стеклянных измерительных приборов должны быть металлические футляры.
6. Требования к технологическим процессам
При проведении технологического процесса производства необходимо обеспечить:
— поточность технологического процесса, исключающую возможность перекреста продуктов, получаемых на разных стадиях производства;
— исключение возможности загрязнения продукта на всех этапах его производства;
— безаварийность работы технологического оборудования.
Качество продукта на отдельных этапах производственного процесса должно контролироваться в объеме, предусмотренном действующей нормативно-технической документацией. Результаты контроля должны регистрироваться в специальных производственных журналах. Забракованные полуфабрикаты и готовые продукты должны быть зарегистрированы и соответствующим образом промаркированы. Они должны храниться в условиях, не допускающих их использование в производственном процессе, вплоть до принятия обоснованного решения о возможности утилизации. В технической документации должны быть точно определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит уничтожению.
7. Требования к приему сырья, используемого в процессе производства
Приемку сырья, вспомогательных материалов для производства БАД производят партиями при наличии удостоверения о качестве и безопасности и санитарно-эпидемиологического заключения. Для культурно-возделываемого сырья необходимо предоставление информации об использовании генетически модифицированной продукции, о пестицидах, применяемых при возделывании сельскохозяйственных культур. Для минерального сырья, содержащего цеолиты, обязательно заключение Комиссии по канцерогенным факторам Минздрава РФ. Для сырья животного происхождения, используемого при производстве БАД (кровь животных, органы и ткани, молоко и др.), необходимо представление информации об использованных при их получении антибиотиках и химиотерапевтических препаратах.
8. Требования к хранению и транспортировке сырья, используемого в процессе производства
Сырье должно храниться в изолированных, сухих, чистых, хорошо вентилируемых помещениях, без посторонних запахов, не зараженных амбарными вредителями, защищенных от воздействия прямого солнечного света. При хранении сырья должен соблюдаться температурно-влажностный режим и срок годности сырья, установленный изготовителем сырья.
9. Требования к санитарной обработке оборудования, инвентаря, посуды, тары
Оборудование, аппаратура, инвентарь должны подвергаться тщательной обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в пищевой промышленности. Для строгого выполнения установленной периодичности санитарной обработки оборудования и аппаратуры в каждом цехе должен быть ежемесячный график мойки и дезинфекции. Санитарную обработку резервуаров и емкостей, предназначенных для производства и хранения БАД, сырья для производства БАД, следует производить после каждого их опорожнения или в конце технологического цикла.
Серийное производство БАД осуществляется при наличии:
— санитарно-эпидемиологического заключения центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД);
— утвержденных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля.
Программа (план) производственного контроля составляется в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, согласовывается с территориальным центром госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации.
Объектами производственного контроля являются:
— производственные и санитарно-бытовые помещения;
— водоснабжение и канализация;
— технологическое оборудование и технологические процессы;
— поставляемое сырье, вспомогательные и упаковочные материалы, условия их хранения;
— оборудование и инвентарь, предназначенные для производства, хранения, транспортирования и реализации БАД;
— готовая продукция;
— условия труда работающих;
— организация медицинских осмотров и аттестация персонала по программе гигиенического обучения;
— соблюдение персоналом личной гигиены;
— влияние на объект окружающей среды.
5. Требования к обращению
Требования к розничной реализации, хранению и транспортировке БАД также установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача от 17 апреля 2003 г. N 50 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД).
Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
— стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
— холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
— приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
При приёмке БАД в аптечной организации необходимо удостовериться в наличии правильно оформленных документов (сведений о них), подтверждающих их качество: свидетельство о государственной регистрации, удостоверение качества и безопасности.
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.
Транспортирование. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.
Реализация. Организации по обороту БАД могут размещаться:
— в отдельно стоящих зданиях,
— зданиях производственного назначения,
— в нежилых помещениях жилых домов (при условии, что загрузка и выгрузка производится с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс.
Организации должны быть:
— изолированы от других помещений,
— оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).
Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.
Розничная торговля БАД осуществляется через:
1) Аптечные организации:
— аптеки
— аптечные пункты
— аптечные киоски
2) Специализированные магазины по продаже диетических продуктов.
3) Продовольственные магазины:
— специальные отделы
— секции
— киоски
Не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственную регистрацию
— без удостоверения качества и безопасности
— не соответствующих санитарным правилам и нормам
— с истекшим сроком годности
— при отсутствии надлежащих условий реализации
— без этикетки
— в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства
Требование к информации на упаковке БАД:
1) Наименование БАД.
2) Товарный знак изготовителя (при наличии).
3) Обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (отечественных и стран СНГ).
4) Состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении.
5) Сведения об основных потребительских свойствах БАД.
6) Сведения о весе или объёме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объёме единицы продукта.
7) Сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний.
Указание, что БАД не является лекарством.
9) Дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции.
10) Условия хранения.
11) Информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты.
12) Место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения, телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Реклама БАД.
В соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 13.03.2006г. №38-ФЗ «О рекламе» реклама БАД не должна:
1) Создавать впечатление о том, что они являются ЛС и (или) обладают лечебными свойствами.
2) Содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок.
3) Содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок.
4) Побуждать к отказу от здорового питания.
5) Создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Реклама БАД всегда должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования «не является лекарственным средством». Продолжительность такого предупреждения должна составлять:
— не менее 3 секунд (в радиопрограммах);
— не менее 5 секунд (в телепрограммах, при кино- и видеообслуживание).
NB!! Этому предупреждению должно быть отведено не менее 7% кадра, или 10% рекламной площади.
БАД (расшифровка — «биологически активные добавки») — это вещества натурального происхождения, которые призваны повышать защитные возможности организма. Продаются они часто в аптеках, но лекарствами не являются. Отношение медицины к таким продуктам сложилось неоднозначное. В этом материала мы разберем, что скрывается под термином «биодобавка», действительно ли такие средства полезны, чего стоит опасаться, принимая их.
Что такое биологически активные добавки?
Официальное определение дано в Техническом регламенте ТР ТС 021/2011. Это добавки к пище с содержанием биологически активных веществ. Они бывают природными или идентичными им. Также в эту категорию включают и пробиотические микроорганизмы.
С учетом Методических указаний Института питания РАМН МУК 2.3.2.721-98. 2.3.2, это не лекарства, а пищевые продукты, обогащающие рацион человека.
В связи с этим они:
- не требуют доклинических и клинических испытаний;
- проходят только гигиеническую экспертизу;
- контролируются не Росздравнадзором, а Роспотребнадзором;
- могут продаваться без лицензии.
Проще говоря, их можно купить в магазине как обычную приправу. Государство следит только за тем, чтобы они отвечали санитарным нормам.
Какие бывают добавки?
Всем таким средствам присуще основное свойство — биологическая активность. Однако на организм человека они воздействуют по-разному:
- Нутрицевтики. Выступают дополнительными источниками жиров, белков и углеводов. Их задача — обогатить состав пищи.
- Парафармацевтики. Поддерживают работу органов. Их задача — профилактика заболеваний и усиление эффекта лекарственной терапии.
- Эубиотики. Улучшают микрофлору кишечника. По решаемым задачам делятся на пробиотики (привносят дополнительные микроорганизмы) и пребиотики (стимулируют развитие имеющихся).
Классифицировать добавки можно и по их происхождению. Преимущественно их делают из растительного и животного сырья, минералов (включая мумие), продуктов жизнедеятельности пчел и водорослей.
Чем отличаются от витаминов?
По принципу действия любая биодобавка может напоминать витаминный комплекс. Однако между ними есть большая разница. Первая является пищевым продуктом, а второй — лекарством. Соответственно, в отношении витаминов проводятся необходимые испытания и фармацевтическая сертификация.
И те, и другие полезны, но не могут замещать полноценные медикаменты. Тем не менее, в составе витаминов действующее вещество присутствует в строго определенной терапевтической дозе. В биологически активных добавках доза — субтерапевтическая, то есть лечебного эффекта не дает.
Также разница состоит в том, что витамины — это конкретные вещества, необходимые для здоровья. Добавки же сами по себе ценности не имеют: они приносят в пищу различные микро- и макроэлементы. Их биологическая активность может достигаться за счет содержания витаминов.
Когда стоит принимать?
Биологически активные добавки не заменяют лекарственные средства, однако дополняют общий терапевтический комплекс.
Они решают широкий спектр задач:
- повышение работоспособности;
- укрепление иммунитета;
- усиление питания микро- и макронутриентами;
- активизация пищеварительных процессов;
- нормализация функций желез внутренней секреции;
- улучшение метаболизма;
- выведение из организма вредных веществ.
Поэтому биодобавка может поддерживать организм в период болезни, повышать его сопротивляемость, придавать силы. Их принимают люди, проходящие сложное лечение, наращивающие мышечную массу или особо восприимчивые к инфекциям.
Но врачи считают, что терапевтический эффект от этих средств — незначительный. В большинстве случаев срабатывает эффект плацебо (самовнушение).
Пробиотики
Эубиотики — биологически активные вещества, которые в большей степени признаются медициной. Баланс микрофлоры толстого кишечника важен для здоровья. При его нарушении потери нужно восполнять.
Пробиотики — микроорганизмы, составляющие биофлору кишечника. Они могут поступать в организм в форме лекарственных средств или пищевых добавок. Последним многие люди доверяют больше, считая, что они полезны за счет природного происхождения.
Но разница заключается не в этом. В биологически активных добавках концентрация бактерий ниже, чем в фармацевтическом препарате аналогичного действия. Поэтому оправданность выбора зависит от потребностей организма. Понять их поможет расшифровка результатов анализа.
Пребиотики
Другая категория эубиотиков никаких микроорганизмов не содержит. Пребиотики стимулируют выработку кишечником собственной биофлоры.
Согласно ГОСТ Р 52349-2005, к ним относятся:
- олигосахариды и полисахариды;
- ферменты;
- пептиды;
- аминокислоты;
- многоатомные спирты;
- жирные кислоты.
Обычно человек получает их из пищи. Хороший рацион и отсутствие негативного влияния на имеющуюся микрофлору не предполагают дополнительного приема каких-либо препаратов. Потребность в них появляется при недостаточном питании или значительных потерях микробиоты.
Для их назначения тоже требуется расшифровка результатов анализа. Ведь важно не только восстановление баланса, но и исключение вредных воздействий.
В чем может быть польза?
Врачи считают, что больших надежд возлагать на эти продукты не стоит. Субтерапевтические дозы действующих веществ сами по себе лечить не способны. Биологическая активность может оказать лишь поддерживающее действие.
В сочетании с лекарствами и витаминными комплексами можно:
- ускорить метаболизм;
- укрепить иммунитет;
- нарастить мышечную массу;
- улучшить работоспособность суставов;
- компенсировать дефицит нутриентов;
- поднять тонус мышц.
Если человек вдруг ощутил улучшение состояния, не принимая никаких препаратов, значит, его обманули. Добавка к пище, очевидно, содержала лекарственный компонент. Но это уже указывает на прием несертифицированного медикамента, что создает дополнительные риски.
Чего опасаться?
Основной риск — это употребление некачественных продуктов, способных вызвать отравление. Хороший производитель сопровождает товар необходимой документацией, по которой человек может убедиться в его безопасности. Если ее нет, лучше не рисковать.
Однозначно вредных веществ в добавках не бывает: все они — натурального происхождения.
Однако возможны:
- несовместимость ингредиентов;
- присутствие компонентов, вызывающих аллергические реакции;
- высокое содержание сахара;
- избыток крахмала.
Речь здесь идет об индивидуальной непереносимости. То, что навредит одному организму (диабетику, худеющему, аллергику), останется незаметным для другого.
С осторожностью нужно отнестись к эубиотикам. Хороший врач подробно объяснит, нужны ли они и в каком количестве. Неконтролируемый прием в пищу таких веществ приведет к дисбактериозу.
Гордеев Кирилл Сергеевич1, Ермолаева Екатерина Львовна1, Жидков Алексей Андреевич1, Илюшина Елена Сергеевна1, Федосеева Любовь Алексеевна1
1ФГБОУ ВО Нижегородский государственный педагогический университет имени Козьмы Минина (Мининский университет)
Аннотация
Возникновение биологически активных добавок является следствием развития взглядов на человеческое здоровье и накопления знаний, которые необходимы для качественного изучения со всех сторон природных источников. С помощью БАДов можно восполнить дефицит микроэлементов, которые необходимы человеку. В статье дана краткая характеристика некоторых компонентов (например, морские водоросли, пивные дрожжи), входящих в состав БАДов, а так же информация, при каких болезнях их нужно принимать, названы группы БАДов в зависимости от целей применения, принципы их использования.
Библиографическая ссылка на статью:
Гордеев К.С., Ермолаева Е.Л., Жидков А.А., Илюшина Е.С., Федосеева Л.А. Биологически активные добавки к пище // Современные научные исследования и инновации. 2018. № 9 [Электронный ресурс]. URL: https://web.snauka.ru/issues/2018/09/87368 (дата обращения: 23.01.2023).
Биологически активные добавки к пище (БАД) – это концентраты натуральных природных пищевых и биологически активных веществ, которые выделены из животного, минерального или растительного сырья, а также получены посредством химического синтеза.
К таким добавкам относят и ферментные и бактериальные продукты, которые оказывают регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.
Называть БАДы «пищевыми добавками» – неправильно. Настоящими пищевыми добавками являются, например, красители и загустители, а так же остальные вещества, вводимые в продукты с целью придать им какие-то заданные свойства.
Так же БАДы – это не лекарства (к ним не применяется процедуры доклинических и клинических испытаний), однако резкая граница между ними отсутствует. Одно и то же природное сырье может использоваться и в производстве лекарств, и в получении биологически активных добавок.
Биологически активные добавки могут обладать конкретными фармакологическими свойствами. Они влияют на различные органы и системы человека, нормализуют баланс питательных веществ, способствуют поддержанию и укреплению здоровья (профилактика и снижение риска заболеваний), ускоряют процесс выздоровления.
Обычно лекарства применяют, чтобы остановить нежелательный процесс в организме, не допустить тяжелых последствий, а БАДы же приводят организм в порядок. Опытные врачи используют такой подход в своих действиях. У БАДов большие возможности в оказании помощи управлять здоровьем. По этой причине в основном их используют для того, чтобы восполнить дефицит необходимых веществ. Так можно продлить жизнь, провести профилактику некоторых заболеваний, снизить факторы риска. Ведь установлено, что существует связь: дефицит определенных питательных веществ – риск возникновения той или иной болезни (например, дефицит кальция – остеопороз).
С помощью БАДов возможно провести регуляцию и нормализовать функции организма во время болезней. Сочетая их с основным лечением можно уменьшить время лечения, снизить дозу лекарств. Несмотря на то, что БАДы не способны излечить все недуги, их применение способствует профилактике многих болезней, являющихся основными причинами смертности в развитых странах – рак, атеросклероз, диабет, сердечно-сосудистые заболевания.
Другое направление использования биологически активных добавок к пище – нормализация состава и работы кишечной микрофлоры (профилактика дисбактериоза, который может ослабить иммунитет, нарушить синтез витаминов и прочее). Это важно, потому что нормальная микрофлора жизненно необходима.
Применяя БАДы нужно помнить, что не все из них эффективны, а некоторые даже могут содержать плохо сочетаемые компоненты, способные вызвать побочные действия. Также входящие в их состав вещества могут исказить эффект принимаемых лекарств. И конечно, при длительном и бесконтрольном потреблении биологически активных добавок возникает риск передозировки. Еще один негативный момент применения БАДов – рассчитывая на положительное действие добавок, больной человек может не спешить к доктору и потерять время. Поэтому, собираясь начать применение БАДов, необходимо проконсультироваться с врачом.
На сегодняшний день в нашей стране зарегистрировано более 3 тысяч биологически активных добавок к пище, ещё больше компонентов, которые используются при их изготовлении. Некоторые производители, пользуясь не такой сложной по сравнению с лекарствами процедурой сертификации и регистрации, могут завысить полезные свойства БАДов. По этой причине далее речь пойдет о свойства некоторых компонентах БАДов.
Многие БАДы содержат вещества адаптогенного и тонизирующего действия, стимулирующие защитные силы организма, повышающие общую устойчивость и жизненный тонус, работоспособность, способные снизить негативное влияние окружающей среды и стрессы. Перечисленные свойства, например, имеют: вытяжки из растений – элеутерококк, лимонник и другие, органов животных, прополис, мумие. Данные компоненты в добавках сочетаются с витаминами, пищевыми волокнами и другими веществами. Руководствуясь целями применения, состав и соотношение компонентов варьируют.
Часто в состав БАДов включают морские водоросли – хлорелла, ламинария, аскофиллум, спирулинафукус. Эти водоросли – хороший источник растительного белка, который легко усваивается. Помимо этого, в них много витаминов, микроэлементов, насыщенных жирными кислотами, и аминокислот. А хлорелла содержит витамин В12 даже в большем количестве, чем печень животных, поэтому вегетарианца следует обратить на нее внимание. С помощью водорослей из организма можно быстрее вывести радионуклиды, соли тяжелых металлов, токсические вещества. Они применяются и для профилактики сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, астмы и аллергических реакций, способствуют нормализации функции щитовидной железы (так как богаты йодом), устранению воспалительных процессов в желудочно-кишечном тракте.
Важное место в положительно влиянии БАДов занимают пищевые волокна, которые входят в состав растительной пищи. Основные виды волокон – целлюлоза, лигнин, гемицеллюлоза, пектины. Они не усваиваются организмом, однако набухают и вызывают чувство сытости. У пищевых волокон много положительных действий на организм, а в БАДах их используют для профилактики таких заболеваний, как геморрой, запор, ожирение, рак прямой кишки, сахарный диабет. Натуральные пищевые волокна: отруби, верхняя часть оболочки овощей и фруктов.
Еще одни имеющие эффект БАДы – пивные дрожжи. Список их полезных свойств велик: они содержат много витаминов, микроэлементов, помогают поддерживать высокий уровень работоспособности, выводят из организма вредные химические соединения и многое другое. Витаминная недостаточность, белковое голодание, малокровие так же служат показанием к применению пивных дрожжей. Кроме того лецитин – строительный материал для клеточных мембран – можно «взять» из пивных дрожжей, но соя и желтки яиц служат еще лучшим его источником (далее – зерновые, рыба, бобовые).
Среди БАДов есть большое количество различных лечебно-профилактических чаев. Некоторые из них даже зарегистрированы как лекарства. Чаи состоят из лекарственных растений, морепродуктов и даже из желчи змей, жемчуга и тому подобное. Все компоненты и их количество зависят от назначения лечебно-профилактического чая. Они бывают: нормализующие пищеварение и обмен веществ, снижающие массу тела, очищающие организм от шлаков и так далее.
У некоторых БАДов есть характерные особенности.
В состав акульего хряща входит много активных компонентов, которые мешают образовываться новым кровеносным сосудам в опухолях, и так происходит подавление роста лишенной источника питания опухоли. Кроме того, акулий хрящ уменьшает негативное влияние химиотерапии. При некоторых заболеваниях глаз так же могут образовываться новые сосуды, в этом случае применение акульего хряща тоже эффективно.
Бычий хрящ способен ускорить процессы восстановления поврежденных тканей, которые были повреждены, и уменьшить выражения воспалений. Подобно акульему хрящу, бычий полезен при таких заболеваниях, как: артрит, воспалительные процессы в кишечнике, псориаз.
Средство гинкго билоба имеет растительное происхождение (источник – листья одноименного дерева). Вещества, входящие в состав данного экстракта, улучшают кровообращение, усиливают снабжение кислородом разных органов. Его полезные свойства: имеет свойства антиоксиданта, снижает артериальное давление, снижает риск развития инфаркта, стимулирует мыслительную деятельность, способствует исчезновению головных болей и многое другое. Многие лекарства содержат экстракт листьев этого дерева.
Существует особый вид животных, который называется морскими огурцами. В Китае их давно используют при лечении артрита, так как морские огурцы способны улучшить баланс биологически активных веществ, которые принимают участие в регулировании воспалительных реакций. Помимо этого, вещества, входящие в их состав, помогают восстанавливаться соединительной ткани.
Эти и другие компоненты биологически активных добавок применяются не по отдельности, а в комплексных препаратов, выпускаемых в форме таблеток, в виде порошков, капсул и так далее.
Группы БАДов в зависимости от целей применения:
- Биологически активные добавки, которые восполняют дефицит питательных веществ, повышают жизненный тонус организма, иммунитет и общую устойчивость.
- БАДы, которые очищают организм, способствуют выведению шлаков и применяются при лишнем весе.
- БАДы, использующиеся как профилактические средства и в комплексном лечении определенных состояний (атеросклероз, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения пищеварения, сахарный диабет и так далее).
- БАДы, применяемые в спортивном питании, а так же людьми, которые занимаются тяжелым физическим трудом.
- Антиалкогольные и помогающие отвыканию от курения [1].
Принципы использования БАДов:
Принцип системности и функциональности. Этот принцип о том, что воздействие добавок должно быть комплексным, что определяется связью работы органов и питания.
Принцип этапности. Применение каждой добавки должно соответствовать стадии болезни. На первых этапах главная цель – устранение симптомов, а на завершающих – устранение токсического эффекта, вызванного лекарственными препаратами.
Принцип адекватности. Назначение БАДа определяется характером и особенностями заболевания.
Синдромный принцип. Определяясь с добавками, необходимо учитывать ярко выраженные симптомы.
Принцип оптимальности. Дозировка для каждого человека индивидуальна.
Принцип комбинирования. БАДы сочетаются и с пищей, и другими лекарственными препаратами [2].
Такие факторы, как стресс, трудности в материальном плане, экология, мешают получению человеком всех питательных веществ в достаточном количестве, что приводит к перегрузке, истощению организма и его защитных возможностей. В таких ситуациях БАДы могут оказать некоторую помощь. Употреблять БАДы или нет – зависит от самого человека. В любом случае сначала лучше проконсультироваться со специалистом [1].
Библиографический список
- Регистр лекарственных средств России РЛС Пациент 2003. – Москва, Регистр Лекарственных Средств России, 2002.
- БАД – что это такое? БАДы вредны или нет? [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://fb.ru/article/189709/bad—chto-eto-takoe-badyi-vrednyi-ili-net, свободный – (8.08.2018).
Количество просмотров публикации: Please wait
Все статьи автора «Ермолаева Екатерина Львовна»
1. Термин и классификация
Легальное определение термина «биологически активные добавки (далее — БАД)» представлено в статье 1 Федерального закона РФ от 02.01.2000г. №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Следует отличать данное понятие от другого термина – «пищевые добавки» — природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов. Ключевое отличие заключается в том, что последние предназначены для придания пище определенных качеств, в том числе для обеспечения сохранности, а БАД нужны для обогащения рациона питания отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.
Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» разделяют все БАД на три группы: нутрицевтики, парафармацевтики, эубиотики.
Нутрицевтики – это биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон). Используются для профилактики хронических заболеваний.
Парафармацевтики – это биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. Используются в качестве вспомогательной терапии, помогают адаптации организма.
Эубиотики – это биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.
Пробиотики – это синоним понятия эубиотики.
В Регистре лекарственных средств БАД классифицируют на следующие группы:
— Бальзамы, чаи, взвары, сборы
— Белки, аминокислоты и их производные
— Витаминно-минеральные комплексы
— Витамины, витаминоподобные вещества и коферменты
— Естественные метаболиты
— Жиры, жироподобные вещества и их производные
— Макро- и микроэлементы
— Полифенольные соединения
— Пробиотики и пребиотики
— Продукты пчеловодства
— Продукты растительного, животного или минерального происхождения
— Углеводы и продукты их переработки
— Ферменты растительного или микробного происхождения
— Другие БАД
— Сырье для БАД
2. Требования к составу
БАД должны соответствовать гигиеническим требованиям безопасности пищевой продукции, установленные в приложениях к техническому регламенту ТС №880 (Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 (ред. от 10.06.2014) «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (вместе с «ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции»)). Так, требования по тому или иному ограничению содержанию компонентов БАД представлены в приложениях 1-3, 7-9 технического регламента:
1) Приложение 1 – микробиологические нормативы безопасности (патогенные).
2) Приложение 2 – микробиологические нормативы безопасности (п. 1.9).
3) Приложение 3 — гигиенические требования безопасности к пищевой продукции (п.10).
4) К использованию при производстве БАД не допускаются растения и продукты их переработки, объекты животного происхождения, микроорганизмы, грибы и биологически активные вещества, представляющие опасность для жизни и здоровья человека и установленные в Приложении 7 к техническому регламенту.
5) Приложение 8 – виды растительного сырья для использования при производстве биологически активных добавок к пище для детей от 3 до 14 лет и детских травяных чаев (чайных напитков) для детей раннего возраста.
6) При производстве (изготовлении)пищевой продукции для детского питания детей раннего возраста допускают использование витаминов и минеральных солей, установленных Приложением 9.
Ограничение на использование некоторых компонентов при производстве БАД также установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 (ред. от 06.07.2011) «О введении в действие Санитарных правил» (вместе с «СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.11.2001). В приложении 5б СапНиНа перечислены биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для изготовления биологически активных добавок к пище:
— Растения, содержащие СД, наркотические вещества, ЯВ.
— Вещества, не свойственные пище, пищевым и лекарственным растениям.
— Неприродные синтетические вещества – аналоги активно действующих начал лекарственных растений.
— Антибиотики
— Гормоны.
— Потенциально-опасные ткани животных их экстракты и продукты.
— Ткани и органы человека.
— Представители родов и видов бактерий, в составе которых распространены штаммы, вызывающие заболевания человека или способные служить векторами генов антибиотикорезистентности.
— Растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных БАД к пище.
Методические рекомендации «МР 2.3.1.1915-04. 2.3.1. Рациональное питание. Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ. Методические рекомендации» (утв. Роспотребнадзором 02.07.2004) устанавливают также ограничения в составе БАД с точки зрения рекомендуемых норм потребления биологически активных веществ.
3. Требования к производству
К нормативным правовым актам, установившим требования к производству БАД относятся:
1) Постановление Главного государственного санитарного врача от 17 апреля 2003 г. N 50 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».
2) ГОСТ Р 56202-2014 «БАД. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики».
1. Требования к территории
Территория организации должна быть ограждена, иметь уклон для отвода атмосферных и талых вод в ливневую канализацию, транспортные и пешеходные пути и производственные площадки с твердым водонепроницаемым покрытием. Территорию организации (цеха) следует содержать в чистоте и порядке, летом — поливать, а зимой — очищать от снега и льда. Уборка территории организации должна производиться не реже одного раза в сутки.
2. Требования к производственным помещениям
Организация по производству БАД должна иметь достаточные производственные площади для выполнения работ в надлежащих гигиенических условиях, планировка его должна исключать загрязнение продукции и согласована с органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Расположение производственных помещений в здании должно обеспечивать поточность технологических процессов и исключать возможность пересечения грузопотоков сырья, полуфабрикатов, отходов с грузопотоком готовой продукции. Внутренние стены должны иметь гладкую водо- и ударостойкую поверхность, окрашены в светлый цвет или облицованы глазурованной плиткой и легко подвергаться мойке. В производственных помещениях должны быть предусмотрены раковины с подводкой холодной и горячей воды.
3. Требования к естественному и искусственному освещению
В производственных помещениях должно быть предусмотрено естественное освещение со световым коэффициентом (СК) в пределах 1:6 — 1:8. В бытовых помещениях СК должен быть не меньше 1:10. Коэффициент естественного освещения (КЕО) должен быть предусмотрен с учетом характера труда и зрительного напряжения. При недостаточном естественном освещении следует применять искусственное освещение — преимущественно люминесцентные лампы. Искусственное освещение должно быть представлено общим во всех цехах и помещениях, а в производственных при необходимости — местным или комбинированным. Светильники в помещениях с открытым технологическим процессом не должны размещаться над технологическим оборудованием, чтобы исключить возможность попадания осколков в продукт.
4. Требования к вентиляции, отоплению и кондиционированию воздуха
В производственных и вспомогательных зданиях, помещениях должна быть предусмотрена естественная, механическая, смешанная вентиляция или кондиционирование воздуха в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и настоящих санитарных правил. Подаваемый в производственные помещения приточный воздух должен подвергаться очистке от пыли, а при необходимости — стерилизации. Для системы отопления производственных и вспомогательных зданий рекомендуется использовать в качестве теплоносителя перегретую воду; допускается также использование насыщенного пара, электроэнергии.
5. Требования к технологическому оборудованию, инвентарю и таре
Технологическое оборудование, аппаратура, инвентарь и тара, упаковочные материалы, предназначенные для расфасовки БАД, должны быть изготовлены из материалов, разрешенных для использования в установленном порядке органами и учреждениями госсанэпидслужбы для контакта с пищевыми продуктами. Расстановка технологического оборудования должна производиться в соответствии с технологической схемой, обеспечивать поточность и непрерывность технологического процесса. Не допускается использование ртутных контрольно-измерительных приборов. Для стеклянных измерительных приборов должны быть металлические футляры.
6. Требования к технологическим процессам
При проведении технологического процесса производства необходимо обеспечить:
— поточность технологического процесса, исключающую возможность перекреста продуктов, получаемых на разных стадиях производства;
— исключение возможности загрязнения продукта на всех этапах его производства;
— безаварийность работы технологического оборудования.
Качество продукта на отдельных этапах производственного процесса должно контролироваться в объеме, предусмотренном действующей нормативно-технической документацией. Результаты контроля должны регистрироваться в специальных производственных журналах. Забракованные полуфабрикаты и готовые продукты должны быть зарегистрированы и соответствующим образом промаркированы. Они должны храниться в условиях, не допускающих их использование в производственном процессе, вплоть до принятия обоснованного решения о возможности утилизации. В технической документации должны быть точно определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит уничтожению.
7. Требования к приему сырья, используемого в процессе производства
Приемку сырья, вспомогательных материалов для производства БАД производят партиями при наличии удостоверения о качестве и безопасности и санитарно-эпидемиологического заключения. Для культурно-возделываемого сырья необходимо предоставление информации об использовании генетически модифицированной продукции, о пестицидах, применяемых при возделывании сельскохозяйственных культур. Для минерального сырья, содержащего цеолиты, обязательно заключение Комиссии по канцерогенным факторам Минздрава РФ. Для сырья животного происхождения, используемого при производстве БАД (кровь животных, органы и ткани, молоко и др.), необходимо представление информации об использованных при их получении антибиотиках и химиотерапевтических препаратах.
8. Требования к хранению и транспортировке сырья, используемого в процессе производства
Сырье должно храниться в изолированных, сухих, чистых, хорошо вентилируемых помещениях, без посторонних запахов, не зараженных амбарными вредителями, защищенных от воздействия прямого солнечного света. При хранении сырья должен соблюдаться температурно-влажностный режим и срок годности сырья, установленный изготовителем сырья.
9. Требования к санитарной обработке оборудования, инвентаря, посуды, тары
Оборудование, аппаратура, инвентарь должны подвергаться тщательной обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в пищевой промышленности. Для строгого выполнения установленной периодичности санитарной обработки оборудования и аппаратуры в каждом цехе должен быть ежемесячный график мойки и дезинфекции. Санитарную обработку резервуаров и емкостей, предназначенных для производства и хранения БАД, сырья для производства БАД, следует производить после каждого их опорожнения или в конце технологического цикла.
Серийное производство БАД осуществляется при наличии:
— санитарно-эпидемиологического заключения центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД);
— утвержденных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля.
Программа (план) производственного контроля составляется в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, согласовывается с территориальным центром госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации.
Объектами производственного контроля являются:
— производственные и санитарно-бытовые помещения;
— водоснабжение и канализация;
— технологическое оборудование и технологические процессы;
— поставляемое сырье, вспомогательные и упаковочные материалы, условия их хранения;
— оборудование и инвентарь, предназначенные для производства, хранения, транспортирования и реализации БАД;
— готовая продукция;
— условия труда работающих;
— организация медицинских осмотров и аттестация персонала по программе гигиенического обучения;
— соблюдение персоналом личной гигиены;
— влияние на объект окружающей среды.
5. Требования к обращению
Требования к розничной реализации, хранению и транспортировке БАД также установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача от 17 апреля 2003 г. N 50 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД).
Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
— стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
— холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
— приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
При приёмке БАД в аптечной организации необходимо удостовериться в наличии правильно оформленных документов (сведений о них), подтверждающих их качество: свидетельство о государственной регистрации, удостоверение качества и безопасности.
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.
Транспортирование. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.
Реализация. Организации по обороту БАД могут размещаться:
— в отдельно стоящих зданиях,
— зданиях производственного назначения,
— в нежилых помещениях жилых домов (при условии, что загрузка и выгрузка производится с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс.
Организации должны быть:
— изолированы от других помещений,
— оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).
Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.
Розничная торговля БАД осуществляется через:
1) Аптечные организации:
— аптеки
— аптечные пункты
— аптечные киоски
2) Специализированные магазины по продаже диетических продуктов.
3) Продовольственные магазины:
— специальные отделы
— секции
— киоски
Не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственную регистрацию
— без удостоверения качества и безопасности
— не соответствующих санитарным правилам и нормам
— с истекшим сроком годности
— при отсутствии надлежащих условий реализации
— без этикетки
— в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства
Требование к информации на упаковке БАД:
1) Наименование БАД.
2) Товарный знак изготовителя (при наличии).
3) Обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (отечественных и стран СНГ).
4) Состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении.
5) Сведения об основных потребительских свойствах БАД.
6) Сведения о весе или объёме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объёме единицы продукта.
7) Сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний.
Указание, что БАД не является лекарством.
9) Дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции.
10) Условия хранения.
11) Информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты.
12) Место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения, телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Реклама БАД.
В соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 13.03.2006г. №38-ФЗ «О рекламе» реклама БАД не должна:
1) Создавать впечатление о том, что они являются ЛС и (или) обладают лечебными свойствами.
2) Содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок.
3) Содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок.
4) Побуждать к отказу от здорового питания.
5) Создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Реклама БАД всегда должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования «не является лекарственным средством». Продолжительность такого предупреждения должна составлять:
— не менее 3 секунд (в радиопрограммах);
— не менее 5 секунд (в телепрограммах, при кино- и видеообслуживание).
NB!! Этому предупреждению должно быть отведено не менее 7% кадра, или 10% рекламной площади.
Что такое биологически активные добавки?
Официальное определение дано в Техническом регламенте ТР ТС 021/2011. Это добавки к пище с содержанием биологически активных веществ. Они бывают природными или идентичными им. Также в эту категорию включают и пробиотические микроорганизмы.
С учетом Методических указаний Института питания РАМН МУК 2.3.2.721-98. 2.3.2, это не лекарства, а пищевые продукты, обогащающие рацион человека.
В связи с этим они:
- не требуют доклинических и клинических испытаний;
- проходят только гигиеническую экспертизу;
- контролируются не Росздравнадзором, а Роспотребнадзором;
- могут продаваться без лицензии.
Проще говоря, их можно купить в магазине как обычную приправу. Государство следит только за тем, чтобы они отвечали санитарным нормам.
Какие бывают добавки?
Всем таким средствам присуще основное свойство — биологическая активность. Однако на организм человека они воздействуют по-разному:
- Нутрицевтики. Выступают дополнительными источниками жиров, белков и углеводов. Их задача — обогатить состав пищи.
- Парафармацевтики. Поддерживают работу органов. Их задача — профилактика заболеваний и усиление эффекта лекарственной терапии.
- Эубиотики. Улучшают микрофлору кишечника. По решаемым задачам делятся на пробиотики (привносят дополнительные микроорганизмы) и пребиотики (стимулируют развитие имеющихся).
Классифицировать добавки можно и по их происхождению. Преимущественно их делают из растительного и животного сырья, минералов (включая мумие), продуктов жизнедеятельности пчел и водорослей.
Чем отличаются от витаминов?
По принципу действия любая биодобавка может напоминать витаминный комплекс. Однако между ними есть большая разница. Первая является пищевым продуктом, а второй — лекарством. Соответственно, в отношении витаминов проводятся необходимые испытания и фармацевтическая сертификация.
И те, и другие полезны, но не могут замещать полноценные медикаменты. Тем не менее, в составе витаминов действующее вещество присутствует в строго определенной терапевтической дозе. В биологически активных добавках доза — субтерапевтическая, то есть лечебного эффекта не дает.
Также разница состоит в том, что витамины — это конкретные вещества, необходимые для здоровья. Добавки же сами по себе ценности не имеют: они приносят в пищу различные микро- и макроэлементы. Их биологическая активность может достигаться за счет содержания витаминов.
Когда стоит принимать?
Биологически активные добавки не заменяют лекарственные средства, однако дополняют общий терапевтический комплекс.
Они решают широкий спектр задач:
- повышение работоспособности;
- укрепление иммунитета;
- усиление питания микро- и макронутриентами;
- активизация пищеварительных процессов;
- нормализация функций желез внутренней секреции;
- улучшение метаболизма;
- выведение из организма вредных веществ.
Поэтому биодобавка может поддерживать организм в период болезни, повышать его сопротивляемость, придавать силы. Их принимают люди, проходящие сложное лечение, наращивающие мышечную массу или особо восприимчивые к инфекциям.
Но врачи считают, что терапевтический эффект от этих средств — незначительный. В большинстве случаев срабатывает эффект плацебо (самовнушение).
Пробиотики
Эубиотики — биологически активные вещества, которые в большей степени признаются медициной. Баланс микрофлоры толстого кишечника важен для здоровья. При его нарушении потери нужно восполнять.
Пробиотики — микроорганизмы, составляющие биофлору кишечника. Они могут поступать в организм в форме лекарственных средств или пищевых добавок. Последним многие люди доверяют больше, считая, что они полезны за счет природного происхождения.
Но разница заключается не в этом. В биологически активных добавках концентрация бактерий ниже, чем в фармацевтическом препарате аналогичного действия. Поэтому оправданность выбора зависит от потребностей организма. Понять их поможет расшифровка результатов анализа.
Пребиотики
Другая категория эубиотиков никаких микроорганизмов не содержит. Пребиотики стимулируют выработку кишечником собственной биофлоры.
Согласно ГОСТ Р 52349-2005, к ним относятся:
- олигосахариды и полисахариды;
- ферменты;
- пептиды;
- аминокислоты;
- многоатомные спирты;
- жирные кислоты.
Обычно человек получает их из пищи. Хороший рацион и отсутствие негативного влияния на имеющуюся микрофлору не предполагают дополнительного приема каких-либо препаратов. Потребность в них появляется при недостаточном питании или значительных потерях микробиоты.
Для их назначения тоже требуется расшифровка результатов анализа. Ведь важно не только восстановление баланса, но и исключение вредных воздействий.
В чем может быть польза?
Врачи считают, что больших надежд возлагать на эти продукты не стоит. Субтерапевтические дозы действующих веществ сами по себе лечить не способны. Биологическая активность может оказать лишь поддерживающее действие.
В сочетании с лекарствами и витаминными комплексами можно:
- ускорить метаболизм;
- укрепить иммунитет;
- нарастить мышечную массу;
- улучшить работоспособность суставов;
- компенсировать дефицит нутриентов;
- поднять тонус мышц.
Если человек вдруг ощутил улучшение состояния, не принимая никаких препаратов, значит, его обманули. Добавка к пище, очевидно, содержала лекарственный компонент. Но это уже указывает на прием несертифицированного медикамента, что создает дополнительные риски.
Чего опасаться?
Основной риск — это употребление некачественных продуктов, способных вызвать отравление. Хороший производитель сопровождает товар необходимой документацией, по которой человек может убедиться в его безопасности. Если ее нет, лучше не рисковать.
Однозначно вредных веществ в добавках не бывает: все они — натурального происхождения.
Однако возможны:
- несовместимость ингредиентов;
- присутствие компонентов, вызывающих аллергические реакции;
- высокое содержание сахара;
- избыток крахмала.
Речь здесь идет об индивидуальной непереносимости. То, что навредит одному организму (диабетику, худеющему, аллергику), останется незаметным для другого.
С осторожностью нужно отнестись к эубиотикам. Хороший врач подробно объяснит, нужны ли они и в каком количестве. Неконтролируемый прием в пищу таких веществ приведет к дисбактериозу.
Гордеев Кирилл Сергеевич1, Ермолаева Екатерина Львовна1, Жидков Алексей Андреевич1, Илюшина Елена Сергеевна1, Федосеева Любовь Алексеевна1
1ФГБОУ ВО Нижегородский государственный педагогический университет имени Козьмы Минина (Мининский университет)
Аннотация
Возникновение биологически активных добавок является следствием развития взглядов на человеческое здоровье и накопления знаний, которые необходимы для качественного изучения со всех сторон природных источников. С помощью БАДов можно восполнить дефицит микроэлементов, которые необходимы человеку. В статье дана краткая характеристика некоторых компонентов (например, морские водоросли, пивные дрожжи), входящих в состав БАДов, а так же информация, при каких болезнях их нужно принимать, названы группы БАДов в зависимости от целей применения, принципы их использования.
Библиографическая ссылка на статью:
Гордеев К.С., Ермолаева Е.Л., Жидков А.А., Илюшина Е.С., Федосеева Л.А. Биологически активные добавки к пище // Современные научные исследования и инновации. 2018. № 9 [Электронный ресурс]. URL: https://web.snauka.ru/issues/2018/09/87368 (дата обращения: 23.01.2023).
Биологически активные добавки к пище (БАД) – это концентраты натуральных природных пищевых и биологически активных веществ, которые выделены из животного, минерального или растительного сырья, а также получены посредством химического синтеза.
К таким добавкам относят и ферментные и бактериальные продукты, которые оказывают регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.
Называть БАДы «пищевыми добавками» – неправильно. Настоящими пищевыми добавками являются, например, красители и загустители, а так же остальные вещества, вводимые в продукты с целью придать им какие-то заданные свойства.
Так же БАДы – это не лекарства (к ним не применяется процедуры доклинических и клинических испытаний), однако резкая граница между ними отсутствует. Одно и то же природное сырье может использоваться и в производстве лекарств, и в получении биологически активных добавок.
Биологически активные добавки могут обладать конкретными фармакологическими свойствами. Они влияют на различные органы и системы человека, нормализуют баланс питательных веществ, способствуют поддержанию и укреплению здоровья (профилактика и снижение риска заболеваний), ускоряют процесс выздоровления.
Обычно лекарства применяют, чтобы остановить нежелательный процесс в организме, не допустить тяжелых последствий, а БАДы же приводят организм в порядок. Опытные врачи используют такой подход в своих действиях. У БАДов большие возможности в оказании помощи управлять здоровьем. По этой причине в основном их используют для того, чтобы восполнить дефицит необходимых веществ. Так можно продлить жизнь, провести профилактику некоторых заболеваний, снизить факторы риска. Ведь установлено, что существует связь: дефицит определенных питательных веществ – риск возникновения той или иной болезни (например, дефицит кальция – остеопороз).
С помощью БАДов возможно провести регуляцию и нормализовать функции организма во время болезней. Сочетая их с основным лечением можно уменьшить время лечения, снизить дозу лекарств. Несмотря на то, что БАДы не способны излечить все недуги, их применение способствует профилактике многих болезней, являющихся основными причинами смертности в развитых странах – рак, атеросклероз, диабет, сердечно-сосудистые заболевания.
Другое направление использования биологически активных добавок к пище – нормализация состава и работы кишечной микрофлоры (профилактика дисбактериоза, который может ослабить иммунитет, нарушить синтез витаминов и прочее). Это важно, потому что нормальная микрофлора жизненно необходима.
Применяя БАДы нужно помнить, что не все из них эффективны, а некоторые даже могут содержать плохо сочетаемые компоненты, способные вызвать побочные действия. Также входящие в их состав вещества могут исказить эффект принимаемых лекарств. И конечно, при длительном и бесконтрольном потреблении биологически активных добавок возникает риск передозировки. Еще один негативный момент применения БАДов – рассчитывая на положительное действие добавок, больной человек может не спешить к доктору и потерять время. Поэтому, собираясь начать применение БАДов, необходимо проконсультироваться с врачом.
На сегодняшний день в нашей стране зарегистрировано более 3 тысяч биологически активных добавок к пище, ещё больше компонентов, которые используются при их изготовлении. Некоторые производители, пользуясь не такой сложной по сравнению с лекарствами процедурой сертификации и регистрации, могут завысить полезные свойства БАДов. По этой причине далее речь пойдет о свойства некоторых компонентах БАДов.
Многие БАДы содержат вещества адаптогенного и тонизирующего действия, стимулирующие защитные силы организма, повышающие общую устойчивость и жизненный тонус, работоспособность, способные снизить негативное влияние окружающей среды и стрессы. Перечисленные свойства, например, имеют: вытяжки из растений – элеутерококк, лимонник и другие, органов животных, прополис, мумие. Данные компоненты в добавках сочетаются с витаминами, пищевыми волокнами и другими веществами. Руководствуясь целями применения, состав и соотношение компонентов варьируют.
Часто в состав БАДов включают морские водоросли – хлорелла, ламинария, аскофиллум, спирулинафукус. Эти водоросли – хороший источник растительного белка, который легко усваивается. Помимо этого, в них много витаминов, микроэлементов, насыщенных жирными кислотами, и аминокислот. А хлорелла содержит витамин В12 даже в большем количестве, чем печень животных, поэтому вегетарианца следует обратить на нее внимание. С помощью водорослей из организма можно быстрее вывести радионуклиды, соли тяжелых металлов, токсические вещества. Они применяются и для профилактики сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, астмы и аллергических реакций, способствуют нормализации функции щитовидной железы (так как богаты йодом), устранению воспалительных процессов в желудочно-кишечном тракте.
Важное место в положительно влиянии БАДов занимают пищевые волокна, которые входят в состав растительной пищи. Основные виды волокон – целлюлоза, лигнин, гемицеллюлоза, пектины. Они не усваиваются организмом, однако набухают и вызывают чувство сытости. У пищевых волокон много положительных действий на организм, а в БАДах их используют для профилактики таких заболеваний, как геморрой, запор, ожирение, рак прямой кишки, сахарный диабет. Натуральные пищевые волокна: отруби, верхняя часть оболочки овощей и фруктов.
Еще одни имеющие эффект БАДы – пивные дрожжи. Список их полезных свойств велик: они содержат много витаминов, микроэлементов, помогают поддерживать высокий уровень работоспособности, выводят из организма вредные химические соединения и многое другое. Витаминная недостаточность, белковое голодание, малокровие так же служат показанием к применению пивных дрожжей. Кроме того лецитин – строительный материал для клеточных мембран – можно «взять» из пивных дрожжей, но соя и желтки яиц служат еще лучшим его источником (далее – зерновые, рыба, бобовые).
Среди БАДов есть большое количество различных лечебно-профилактических чаев. Некоторые из них даже зарегистрированы как лекарства. Чаи состоят из лекарственных растений, морепродуктов и даже из желчи змей, жемчуга и тому подобное. Все компоненты и их количество зависят от назначения лечебно-профилактического чая. Они бывают: нормализующие пищеварение и обмен веществ, снижающие массу тела, очищающие организм от шлаков и так далее.
У некоторых БАДов есть характерные особенности.
В состав акульего хряща входит много активных компонентов, которые мешают образовываться новым кровеносным сосудам в опухолях, и так происходит подавление роста лишенной источника питания опухоли. Кроме того, акулий хрящ уменьшает негативное влияние химиотерапии. При некоторых заболеваниях глаз так же могут образовываться новые сосуды, в этом случае применение акульего хряща тоже эффективно.
Бычий хрящ способен ускорить процессы восстановления поврежденных тканей, которые были повреждены, и уменьшить выражения воспалений. Подобно акульему хрящу, бычий полезен при таких заболеваниях, как: артрит, воспалительные процессы в кишечнике, псориаз.
Средство гинкго билоба имеет растительное происхождение (источник – листья одноименного дерева). Вещества, входящие в состав данного экстракта, улучшают кровообращение, усиливают снабжение кислородом разных органов. Его полезные свойства: имеет свойства антиоксиданта, снижает артериальное давление, снижает риск развития инфаркта, стимулирует мыслительную деятельность, способствует исчезновению головных болей и многое другое. Многие лекарства содержат экстракт листьев этого дерева.
Существует особый вид животных, который называется морскими огурцами. В Китае их давно используют при лечении артрита, так как морские огурцы способны улучшить баланс биологически активных веществ, которые принимают участие в регулировании воспалительных реакций. Помимо этого, вещества, входящие в их состав, помогают восстанавливаться соединительной ткани.
Эти и другие компоненты биологически активных добавок применяются не по отдельности, а в комплексных препаратов, выпускаемых в форме таблеток, в виде порошков, капсул и так далее.
Группы БАДов в зависимости от целей применения:
- Биологически активные добавки, которые восполняют дефицит питательных веществ, повышают жизненный тонус организма, иммунитет и общую устойчивость.
- БАДы, которые очищают организм, способствуют выведению шлаков и применяются при лишнем весе.
- БАДы, использующиеся как профилактические средства и в комплексном лечении определенных состояний (атеросклероз, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения пищеварения, сахарный диабет и так далее).
- БАДы, применяемые в спортивном питании, а так же людьми, которые занимаются тяжелым физическим трудом.
- Антиалкогольные и помогающие отвыканию от курения [1].
Принципы использования БАДов:
Принцип системности и функциональности. Этот принцип о том, что воздействие добавок должно быть комплексным, что определяется связью работы органов и питания.
Принцип этапности. Применение каждой добавки должно соответствовать стадии болезни. На первых этапах главная цель – устранение симптомов, а на завершающих – устранение токсического эффекта, вызванного лекарственными препаратами.
Принцип адекватности. Назначение БАДа определяется характером и особенностями заболевания.
Синдромный принцип. Определяясь с добавками, необходимо учитывать ярко выраженные симптомы.
Принцип оптимальности. Дозировка для каждого человека индивидуальна.
Принцип комбинирования. БАДы сочетаются и с пищей, и другими лекарственными препаратами [2].
Такие факторы, как стресс, трудности в материальном плане, экология, мешают получению человеком всех питательных веществ в достаточном количестве, что приводит к перегрузке, истощению организма и его защитных возможностей. В таких ситуациях БАДы могут оказать некоторую помощь. Употреблять БАДы или нет – зависит от самого человека. В любом случае сначала лучше проконсультироваться со специалистом [1].
Библиографический список
- Регистр лекарственных средств России РЛС Пациент 2003. – Москва, Регистр Лекарственных Средств России, 2002.
- БАД – что это такое? БАДы вредны или нет? [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://fb.ru/article/189709/bad—chto-eto-takoe-badyi-vrednyi-ili-net, свободный – (8.08.2018).
Количество просмотров публикации: Please wait
Все статьи автора «Ермолаева Екатерина Львовна»
Указание, что БАД не является лекарством. 
